Uluslararası Standartlar Teşkilatı Tıbbi Cihaz Sektöründe Yeni Standartlar Yayınladı

Tıbbi cihaz sektöründe hali hazırda yaklaşık 500.000 teknolojinin mevcut olduğu, yaşlanan nüfus, tıptaki ilerlemeler ve kronik hastalıklarda artan yaygınlık nedenleriyle tıbbi cihaz sektöründeki teknolojilerin artmaya devam edeceği ifade edilmektedir.

Tahminlerin, küresel tıbbi cihaz endüstrisinin değerinin 2025 yılına kadar 612 milyar ABD dolarına ulaşacağını gösterdiği belirtilmektedir.

Bu çerçevede, ISO (Uluslararası Standartlar Teşkilatı), ISO birçok Uluslararası Standart ve Rehber Doküman hazırlayarak, uyulması gereken çok sayıda ulusal, bölgesel ve uluslararası düzenleyici gereklilikleri karşılamayı ve ürünlerinin güvenli ve etkili olmasının sağlanmasına yardımcı olmayı amaçlıyor.

Son standart ilaveleri özellikle üreticilere yönelik olarak yayınlanmış olup, doğru ürün bilgileri ve cihazın piyasaya çıktıktan sonra etkin bir şekilde izlenmesi konusunda rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır.

ISO 20417, Tıbbi cihazlar - Üretici tarafından sağlanacak bilgiler, tüm coğrafi konumlardaki tüm cihazlarda tutarlı olan ortak genel gereksinimleri sağlayarak ürün bilgi düzenlemelerini karşılama sürecini basitleştirir. Yeni standardın, merkezi bir kaynak olarak hizmet etmesi amaçlanmıştır. 

Diğer yeni standartlar ve detay bilgi için tıklayınız.